广州公司代办卫生部关于印发《消毒产品生产企业卫生许可规

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：

　　为加强消毒产品监督管理，规范省级卫生行政部门消毒产品生产企业许可行为，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》和《卫生行政许可管理办法》、《消毒管理办法》等法律法规，我部组织制定了《消毒产品生产企业卫生许可规定》，于2010年1月1日起施行。现印发给你们，请遵照执行。

　　各省级卫生行政部门可对《消毒产品生产企业卫生许可规定》进一步细化，制订本地的相关许可程序和规定。

　　附件：消毒产品生产企业卫生许可规定

二〇〇九年十一月十六日

　　附件

消毒产品生产企业卫生许可规定

　　第一条   为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定，制定本规定。

　　第二条   在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）。

　　消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。

　　第三条   省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。   

　　第四条   省级卫生行政部门应严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》和国家其他有关规范、标准和规定要求对生产企业进行卫生许可审核。

　　第五条   申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人(以下称申请人)应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，提交以下材料并对其真实性负责，承担相应的法律责任：

　　（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。

　　（二）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。

　　（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。

　　（四）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。

　　（五）生产工艺流程图。

　　（六）生产和检验设备清单。

　　（七）质量保证体系文件。

　　（八）拟生产产品目录。

　　（九）生产环境和生产用水检测报告。

　　（十）省级卫生行政部门要求提供的其他材料。

　　申请材料按照附件1的要求和格式提供。

　　第六条   省级卫生行政部门应当在接收申请材料时，向申请人出具行政许可申请材料接收凭证。

　　第七条   省级卫生行政部门对申请人提出的申请，应当根据《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等规定的时限、程序和要求完成受理、审查、决定，并出具相关卫生行政许可文书。

　　第八条   受理申请后，省级卫生行政部门应当对申请材料进行审查，及时指派2名以上卫生监督员或委托下一级卫生行政部门按照本规定和《消毒产品生产企业卫生规范》的要求，对生产场所进行现场核实，卫生监督员填写生产企业现场监督审核表并出具现场审核意见。

　　第九条   在省级卫生行政部门作出卫生行政许可决定前，申请人可书面要求撤回申请，省级卫生行政部门经审核同意后终止卫生行政许可程序。申请人提交的申请材料可以退回。

　　第十条   经审查核实，对生产场所符合《消毒产品生产企业卫生规范》、申请材料符合本规定要求的，省级卫生行政部门作出准予卫生行政许可的决定；对不符合的，不予批准，申请人提交的申请材料不予退回。

　　第十一条卫生行政许可程序结束后，省级卫生行政部门应按照档案管理要求，将申请人提交的材料和卫生行政许可文书整理归档备查。

　　第十二条卫生许可证有效期为4年，卫生许可证的证号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第XXXX号。

　　卫生许可证载明单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址、生产地址、生产方式、生产项目、生产类别、有效期限、批准日期、证号等。消毒产品生产企业的单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址应与工商部门核准的一致。卫生许可证样式见附件2。

　　卫生许可证不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖、出租、出借。

　　第十三条卫生许可证上填写的内容应符合以下要求：

　　（一）单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址应与工商部门核准的一致。

　　（二）生产方式填写生产、分装。

　　（三）生产项目填写卫生用品、消毒剂、消毒器械。

　　（四）生产类别按照附3《生产类别分类目录》填写，不得注明具体产品的名称。

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