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广州注册公司代办基蛋生物(603387.SH):完成荧光免疫定量分析仪医疗

文章作者:广州公司注册 文章来源:www.yyjt360.com 发表于 2020-06-03 浏览:

  格隆汇6月3日丨基蛋生物(603387.SH)公布,公司于近日收到江苏省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册变更文件》,此次变更主要涉及增加适用范围。

  产品名称为荧光免疫定量分析仪,变更内容为增加适用范围:变更为“荧光免疫定量分析仪配套本公司免疫荧光法的专用试剂盒,可体外定量检测人血清、血浆、全血、末梢血或尿液中心肌肌钙蛋白Ⅰ、N-端脑利钠肽前体、全量程C反应蛋白(hs-CRP+常规CRP)、超敏C反应蛋白、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶、D-二聚体、降钙素原、微量白蛋白、胱抑素C、β2-微球蛋白、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白、心型脂肪酸结合蛋白、糖化血红蛋白、绒毛膜促性腺激素及β亚单位、血清淀粉样蛋白A的含量,检测结果用于临床辅助诊断。”

  上述医疗器械注册证变更后,将进一步扩大产品适用范围,更好的满足市场需求,有利于提升该产品的市场竞争力,对公司近期营业收入不会产生重大影响。相关产品实际销售情况取决于市场的推广效果,目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响,敬请广大投资者注意投资风险。



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