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医疗器械经营许可证办理要点

文章作者:广州公司注册 文章来源:www.yyjt360.com 发表于 2020-09-29 浏览:

 医疗器械经营许可证办理要点

医疗器械经营许可证办理要点 近期,各类医疗防护用品的市场需求量只增不减,为了保证产品的质量,上海市市场监管局已全面加强管理力度,对于市面上没有经营资质、质量有问题的部分医疗防护用品,将责令商家停止经营,对于不合规产品进行销毁处理。
 
由此可见正规办理资质的重要性,正规申请经营资质不仅是对客户负责,更是对社会负责。
部分线上经营医疗器械的商家,通过资质亮证,商品可以带给消费者更强的信赖感和安全感。相反,对于没有资质的商家,各电商平台也相继出台了管理条例,对其依据条例标准严惩不贷。
 
关于经营“医用口罩”商品资质管理要求通知
医疗器械经营许可证办理是销售医疗器械的通行证,今天优业集团小编来分享医疗器械经营许可证的分类及办理注意事项。
 
医疗器械的分类
第一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。常见的有隔离衣、医用帽、皮肤组织穿孔器、耳钻、护胸板、测量钳等。
第二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。常见的有医用口罩、医用激光光纤、高频电灼仪、微创入路装置、血管吻合轮、内窥镜引导器等。
第三类医疗器械是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。常见的有超声手术仪、医用X射线设备、临床检验分析仪器、注射穿刺器械、物理治疗及康复设备、植入材料和人工器官等。
医疗器械经营许可证办理要点
详细分类可登陆国家食品药品监督管理总局(CFDA)查询确认:
医疗器械二类备案
医疗器械二类备案所需材料为:法定代表、质量负责人,经销资质。
 
医疗器械在使用过程中会对人体健康产生十分重要的影响,因此国家对于医疗器械有着严格地管理,目前我国医疗器械管理方面分成三类:
一类——不用办理医疗器械许可证
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。
 
二类——市药监局办理医疗器械经营备案
第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避***套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;医疗器械经营许可证办理条件,咨询小编。
 
三类——国家药监局办理医疗器械许可证
第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》
 
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
 
医疗器械许可证对人员的要求
1、申请医疗器械经营许可证至少5个人,关外的公司最好6个人以上增加技术人员一名。
2、经营范围含B类医疗器械的,企业负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称。
3、经营范围含D类医疗器械的,应配备1名初级验光师以上职称的专业技术人员。
4、企业负责人和质量负责人不得相互兼任。
 
行政许可条件具体事项
1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形;
2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称,具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗,不得在其他单位兼职
3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)。
5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。
6、应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的质量管理制度,并严格执行。
7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。


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医疗器械经营许可证办理要点
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