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办理【医疗器械经营许可证】

文章作者:广州公司注册 文章来源:www.yyjt360.com 发表于 2020-09-29 浏览:

 办理【医疗器械经营许可证】

办理【医疗器械经营许可证】 医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。下面,就让小编带领您一起了解一下生产经营医用口罩、防护服等二类医疗器械需要办理的手续、办理途径、受理部门、咨询电话等详细信息吧。
医疗器械许可证办理
审批流程
一类医疗器械经营为一般经营事项,无需审批许可;一类医疗器械生产、二类医疗经营实行备案管理,二类医疗器械生产实行许可制度。以上需备案、许可的均为后置审批,申请主体取得营业执照后,方能办理相关审批文书。
注 意:医用口罩、医用防护衣(服)属于二类医疗器械、隔离服属于一类医疗器械。
 
营业执照办理
登记机关:
有限公司:即墨区行政审批服务局;
个体工商户、个人独资企业:各镇街便民服务中心
登记网址:申请主体登录青岛市行政审批服务局官网,进入“青岛市企业开办及注销智能一体化平台”,点击“我要开业”模块进行网上申报办理,咨询电话:87567809。
注 意:①生产医疗器械(含一类、二类)、经营二类医疗器械,申请主体为即墨辖区内医疗器械拟生产/经营企业(公司),个体工商户除外。②经营一类医疗器械个体工商户、企业(公司)均可申请。
 
备案管理办理
生产一类医疗器械,需要同时办理一类医疗器械产品备案、一类医疗器械生产备案;经营第二类医疗器械,需办理第二类医疗器械经营备案。
 
办理【医疗器械经营许可证】需提供以下材料:
1、营业执照照片或扫描件
2、联系人姓名
3、联系人地址
4、邮政编码
5、手机号或传真号
6、电子邮箱
7、企业法定代表人身份证
8、企业负责人身份证(说明一下,这个可以和法定代表人是一个人)
9、质量管理人身份证和学历(大专以上,专业要求是医学或电子、管理等相关或中级以上职称证照片或扫描件)
10、售后服务的身份、学历、职称证明复印件(中专以上,专业要求是医学或电子相关)
11、经营场所自有的要房屋产权证明(房产证或购房合同,上面要有商用的说明;没有房产证的,要村委或居委会证明,证明内容是房屋面积和商业用途)。租赁的要租赁合同和房屋产权证明(房产证或购房合同,上面要有商用的说明;没有房产证的,要村委或居委会证明,证明内容是房屋面积和商业用途)
12、经营场所位置图和平面图。医疗器械许可证办理


以上是关于办理【医疗器械经营许可证】信息的详细说明,出自知识产权申请,有不明白地方可以咨询优业集团,优业集团乐意回答所有朋友的问题 咨询热线:13360558809 官网:www.yyjt360.com


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